L’ingénieur du vivant
pour la santé de demain

École Nationale Supérieure de Technologie des Biomolécules de Bordeaux

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Formation Biotechnologies et production de protéines thérapeutiques / Certification Participer à une démarche de production de médicaments issus du vivant et biotechnologies dans le secteur pharmaceutique

Après validation des acquis, cette formation donne accès à la certification "Participer à une démarche de production de médicaments issus du vivant et biotechnologies dans le secteur pharmaceutique" (anciennement "Biotechnologies et protéines thérapeutiques") de l'ENSTBB, enregistrée au Répertoire Spécifique de France Compétences.

Code : BPPT

icone_pratique_gris.png   Cette formation intègre de la pratique !

Compétences attestées

  • Intégrer dans son activité quotidienne les spécificités des médicaments issus du vivant, en comprenant les contraintes scientifiques, techniques, réglementaires et économiques, pour interagir efficacement avec toutes les parties prenantes d’un projet en lien direct avec les biothérapies et la bioproduction.
  • Adapter son activité aux spécificités des procédés de bioproduction upstream et downstream, en intégrant les étapes, les équipements et les points critiques, pour mener à bien des projets en lien direct avec ces procédés.
  • Transposer son savoir-faire aux spécificités de l’analyse et du contrôle des médicaments issus du vivant, en prenant en compte les principes, les caractéristiques et les limites, pour agir avec pertinence dans un projet en lien direct avec l’analyse et le contrôle de ces biothérapies

Certification

Cette formation est certifiante (enregistrée au Répertoire Spécifique de France Compétences) et donne lieu, après validation des compétences acquises par un jury à une certification.
> consulter la fiche de la certification et le référentiel de compétences et d'évaluation sur le site de France Compétences

Public

MANAGERS – PHARMACIENS – INGENIEURS – CHERCHEURS – TECHNICIENS SUPERIEURS
Secteur de l’industrie pharmaceutique, des CRO, CMO et fournisseurs ou partenaires de ces sociétés, ou des sociétés de consultance intervenant pour l’industrie pharmaceutique

Voie d'accès

Être titulaire à minima d'un titre ou diplôme de niveau 5 ou 6 dans le secteur des sciences biologiques, chimiques ou pharmaceutiques ou exercer dans le secteur de l’industrie pharmaceutique.

Méthodes pédagogiques

Formation théorique et pratique en présentiel incluant des activités digitales
Alternance d’outils pédagogiques variés : présentations orales, vidéos, études de cas pratiques et mise en pratique en groupes de 2 à 3 personnes en laboratoire
Distribution d’un support détaillé et imprimé en couleur à chaque session


La formation repose sur un parcours constitué de 7 sessions (5 sessions théoriques et 2 sessions pratiques). Une progression pédagogique est mise en place entre les sessions, puisque celles-ci suivent le déroulement d’un procédé de biotechnologies.

ENSTBB_formation_continue_parcours_certification_biotech_bioproduction

Session 1 (2 jours) - théorie

Biomédicaments & protéines thérapeutiques

Objectif : connaître les spécificités des protéines en terme de structure, caractéristiques, stabilité et expression
Biotechnologies et production de biomédicaments, catégorie et marché des biomédicaments
Protéines thérapeutiques : structure, caractéristiques et production par les cellules

Session 2 (2 jours) - théorie

Immunothérapies & anticorps thérapeutiques

Objectif : connaître les spécificités des anticorps thérapeutiques en terme de diversité des formats, des propriétés et des mécanismes d’action
Structure et fonctions des anticorps dans l’organisme
Immunothérapies à base d’anticorps : formats et mécanismes d’action des mAbs en oncologie et dans le domaine des maladies inflammatoires
Développement et optimisation d’anticorps thérapeutiques

Session 3 (2 jours) - théorie

Procédé upstream

Objectif : décrire un procédé upstream de production de protéine par culture cellulaire, et plus particulièrement d’anticorps
Introduction à l’upsream process (USP) : principe et objectifs
Lignées cellulaires et milieux de culture pour la production d’anticorps
Procédés de production d’anticorps par culture cellulaire : étapes et types de procédé de production, contrôles et conduite du procédé
Équipements & matériels de culture cellulaire : équipements et matériels traditionnels de culture cellulaire, maintien de la stérilité, usage unique

Session 4 (2 jours) - pratique

Procédé upstream

Objectif : mettre en pratique à l’échelle laboratoire les bases de la culture de cellules animales pour la production d’anticorps
Présentation des contraintes liées à la manipulation de cellules vivantes en laboratoire
Observations et manipulations de cellules CHO en suspension et adhérentes
Découverte des équipements et des systèmes de régulation d’un bioréacteur

Session 5 (2 jours) - théorie

Procédé downstream

Objectif : décrire un procédé downstream de purification de protéine recombinante, et plus particulièrement d’anticorps
Introduction au downstream process (DSP) : principe et objectifs
Filtration tangentielle et chromatographie : principe, techniques, équipements
Étapes, contrôles et points critiques d’un procédé de purification d’un anticorps monoclonal

Session 6 (2 jours) - théorie

Analyse des protéines & anticorps

Objectif : identifier les techniques et les points critiques de l’analyse des protéines thérapeutiques
Introduction à l’analyse de protéines et d’anticorps thérapeutiques
Caractéristiques recherchées et techniques utilisées en contrôle analytique : identité, titre, activité biologique, pureté du produit (variants de masse, de charge et de glycosylation)
Impuretés recherchées et techniques utilisées en contrôle qualité : impuretés liées au procédé (ADN et HCP) et contaminants (endotoxines, micro-organismes, particules…)

Session 7 (3 jours) - pratique

Procédé downstream et Analyse des protéines & anticorps

Objectif : mettre en pratique à l’échelle laboratoire les bases de la purification et de l’analyse d’anticorps
Découverte des équipements de chromatographie à l’échelle laboratoire et réalisation de l’étape de capture d’un anticorps par chromatographie d’affinité
Présentation des contraintes pratiques des méthodes d’analyse des protéineset réalisation de deux techniques d’analyse d’un anticorps (quantitative et qualitative)

Conclusion et bilan sur le parcours de formation

INTER-ENTREPRISES : 6 200 € HT par participant (frais pédagogiques + déjeuners + frais de certification)

INTRA-ENTREPRISE : nous contacter

Cette certification est éligible au CPF ! Pour accéder à la fiche correspondante, suivez le lien vers le site "Mon Compte Formation" !

  • Evaluation du profil du participant et analyse des attentes avant la formation
  • Evaluations des connaissances du participant au cours de chaque session (à l'aide de quizz et/ou études de cas pratiques)
  • Evaluations des connaissances du participant en fin de session, en vue de l’obtention de la certification : les 3 compétences sont évaluées indépendamment. L’acquisition des 3 compétences, après validation, conduit à la certification.
  • Evaluations de la formation à la fin de la formation

RESULTATS DES EVALUATIONS :

  • Le nombre de stagiaires s’élève à 226 depuis 2012
  • La satisfaction moyenne de chaque session (évaluée individuellement) s’élève à 4,8/5
  • Le taux de satisfaction de la formation (tous aspects confondus) s’élève à 100%

(données de satisfaction recueillies auprès de 46 stagiaires des années 2020 et 2021)

RESULTATS DE LA CERTIFICATION :

  • Le nombre de certifiés s’élève à 144 depuis l'enregistrement de la certification en 2015
  • Le taux de réussite à la certification est de 100%

(données de certification recueillies entre 2015 et 2020)

Durée

En présentiel : 15 jours / 90 heures (66 heures de théorie + 24 heures de pratique),
répartis en 6 sessions de 2 jours / 12 heures et 1 session (la dernière) de 3 jours / 18 heures

A distance : 1h30 (entre les sessions de formation)

Dates 2021-2022

INTER-ENTREPRISES :

Rythme : 2 jours par mois

Session 1 / 19 & 20 octobre 2021 (12 heures – 2 jours)
Session 2 / 23 & 24 novembre 2021 (12 heures – 2 jours)
Session 3 / 14 & 15 décembre 2021 (12 heures – 2 jours)
Session 4 / 27 & 28 janvier 2022 (12 heures – 2 jours)
Session 5 / 21 & 22 février 2022 (12 heures – 2 jours)
Session 6 / 28 & 29 mars 2022 (12 heures – 2 jours)
Session 7 / 27, 28 & 29 avril 2022 (18 heures – 3 jours)

INTRA-ENTREPRISE : nous contacter

Lieu

INTER-ENTREPRISES : ENSTBB à Bordeaux
INTRA-ENTREPRISE : ENSTBB à Bordeaux ou sur site (sessions théoriques), nous contacter

Nombre de participants

5 à 10 personnes

Equipement à prévoir

Se munir d’un smartphone, tablette ou ordinateur portable pour les activités au format numérique

Intervenants

Vaiana AIROLA
Elenn GERARD
ou Maéva MOGOULIKO
ingénieurs en biotechnologies et formatrices ADERA pour ENSTBB

Pré-inscription à la formation

Vous pouvez vous inscrire directement en ligne en complétant le formulaire ci-dessous :

Formulaire de pré-inscription

Documents à télécharger

Accès aux informations sur la certification et au référentiel de compétences et d'évaluation sur le site France Compétences

Accès aux informations sur le financement par le CPF sur le site Mon Compte Formation

Contact

Service de formation continue de l'ENSTBB
formation-continue.enstbb@bordeaux-inp.fr
05 57 57 48 68