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École Nationale Supérieure
de Technologie des Biomolécules de Bordeaux

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Formation Biotechnologies et production de protéines thérapeutiques / Certification Participer à une démarche de production de médicaments issus du vivant et biotechnologies dans le secteur pharmaceutique

Après validation des acquis, cette formation donne accès à la certification "Participer à une démarche de production de médicaments issus du vivant et biotechnologies dans le secteur pharmaceutique" (anciennement "Biotechnologies et protéines thérapeutiques") de l'ENSTBB, enregistrée au Répertoire Spécifique de France Compétences.

Code : BPPT

 

En 2022, le parcours de formation « Biotechnologies & Production de protéines thérapeutiques » a fêté ses 10 ans !

Découvrez l'interview de Philippe Germanaud (Directeur Qualité Groupe / Chief Quality Officer, Sanofi), qui a été à l'initiative de ce parcours en 2012 :

                                                                                                 enstbb_formation_continue_biotechnologies_bioproduction_certification

                                                                                                                                            [cliquez sur l'image pour visualiser l'interview]
icone_pratique_gris.png   Cette formation intègre de la pratique !

Compétences attestées

  • Intégrer dans son activité quotidienne les spécificités des médicaments issus du vivant, en comprenant les contraintes scientifiques, techniques, réglementaires et économiques, pour interagir efficacement avec toutes les parties prenantes d’un projet en lien direct avec les biothérapies et la bioproduction.
  • Adapter son activité aux spécificités des procédés de bioproduction upstream et downstream, en intégrant les étapes, les équipements et les points critiques, pour mener à bien des projets en lien direct avec ces procédés.
  • Transposer son savoir-faire aux spécificités de l’analyse et du contrôle des médicaments issus du vivant, en prenant en compte les principes, les caractéristiques et les limites, pour agir avec pertinence dans un projet en lien direct avec l’analyse et le contrôle de ces biothérapies

Certification

Cette formation est certifiante (enregistrée au Répertoire Spécifique de France Compétences) et donne lieu, après validation des compétences acquises par un jury à une certification.
> consulter la fiche de la certification et le référentiel de compétences et d'évaluation sur le site de France Compétences

Public

MANAGERS – PHARMACIENS – INGENIEURS – CHERCHEURS – TECHNICIENS SUPERIEURS
Secteur de l’industrie pharmaceutique, des CRO, CMO et fournisseurs ou partenaires de ces sociétés, ou des sociétés de consultance intervenant pour l’industrie pharmaceutique

Pré-requis

Formation scientifique de base (chimie, pharmacie…). Pas de connaissances spécifiques pré-requises en biologie/biotechnologies.
La connaissance du domaine pharmaceutique est préférable.

Voie d'accès

Être titulaire à minima d'un titre ou diplôme de niveau 5 ou 6 dans le secteur des sciences biologiques, chimiques ou pharmaceutiques ou exercer dans le secteur de l’industrie pharmaceutique.

Méthodes pédagogiques

Formation théorique et pratique en présentiel incluant des activités digitales
Alternance d’outils pédagogiques variés : présentations orales, vidéos, études de cas pratiques et mise en pratique en groupes de 2 à 3 personnes en laboratoire
Distribution d’un support détaillé et imprimé en couleur à chaque session


La formation repose sur un parcours constitué de 7 modules (5 modules théoriques et 2 modules pratiques). Une progression pédagogique est mise en place entre les modules, puisque ceux-ci suivent le déroulement d’un procédé de biotechnologies.

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Module #1 (2 jours) - théorie

Biomédicaments & protéines thérapeutiques

Objectif : connaître les spécificités des protéines en terme de structure, caractéristiques, stabilité et expression
Biotechnologies et production de biomédicaments, catégorie et marché des biomédicaments
Protéines thérapeutiques : structure, caractéristiques et production par les cellules

Module #2 (2 jours) - théorie

Immunothérapies & anticorps thérapeutiques

Objectif : connaître les spécificités des anticorps thérapeutiques en terme de diversité des formats, des propriétés et des mécanismes d’action
Structure et fonctions des anticorps dans l’organisme
Immunothérapies à base d’anticorps : formats et mécanismes d’action des mAbs en oncologie et dans le domaine des maladies inflammatoires
Développement et optimisation d’anticorps thérapeutiques

Module #3 (2 jours) - théorie

Procédé upstream

Objectif : décrire un procédé upstream de production de protéine par culture cellulaire, et plus particulièrement d’anticorps
Introduction à l’upsream process (USP) : principe et objectifs
Lignées cellulaires et milieux de culture pour la production d’anticorps
Procédés de production d’anticorps par culture cellulaire : étapes et types de procédé de production, contrôles et conduite du procédé
Équipements & matériels de culture cellulaire : équipements et matériels traditionnels de culture cellulaire, maintien de la stérilité, usage unique

Module #4 (2 jours) - pratique

Procédé upstream

Objectif : mettre en pratique à l’échelle laboratoire les bases de la culture de cellules animales pour la production d’anticorps
Présentation des contraintes liées à la manipulation de cellules vivantes en laboratoire
Observations et manipulations de cellules CHO en suspension et adhérentes
Découverte des équipements et des systèmes de régulation d’un bioréacteur

Module #5 (2 jours) - théorie

Procédé downstream

Objectif : décrire un procédé downstream de purification de protéine recombinante, et plus particulièrement d’anticorps
Introduction au downstream process (DSP) : principe et objectifs
Filtration tangentielle et chromatographie : principe, techniques, équipements
Étapes, contrôles et points critiques d’un procédé de purification d’un anticorps monoclonal

Module #6 (2 jours) - théorie

Analyse des protéines & anticorps

Objectif : identifier les techniques et les points critiques de l’analyse des protéines thérapeutiques
Introduction à l’analyse de protéines et d’anticorps thérapeutiques
Caractéristiques recherchées et techniques utilisées en contrôle analytique : identité, titre, activité biologique, pureté du produit (variants de masse, de charge et de glycosylation)
Impuretés recherchées et techniques utilisées en contrôle qualité : impuretés liées au procédé (ADN et HCP) et contaminants (endotoxines, micro-organismes, particules…)

Module #7 (3 jours) - pratique

Procédé downstream et Analyse des protéines & anticorps

Objectif : mettre en pratique à l’échelle laboratoire les bases de la purification et de l’analyse d’anticorps
Découverte des équipements de chromatographie à l’échelle laboratoire et réalisation de l’étape de capture d’un anticorps par chromatographie d’affinité
Présentation des contraintes pratiques des méthodes d’analyse des protéineset réalisation de deux techniques d’analyse d’un anticorps (quantitative et qualitative)

Conclusion et bilan sur le parcours de formation

INTER-ENTREPRISES : 6 400€ HT par participant (ces frais incluent les frais de formation et les frais de certification)

INTRA-ENTREPRISE : nous contacter

Cette certification est éligible au CPF ! Pour accéder à la fiche correspondante, suivez le lien vers le site "Mon compte formation".

  • Evaluation du profil du participant et analyse des attentes avant la formation
  • Evaluations des connaissances du participant au cours de chaque module (à l'aide de quizz et/ou études de cas pratiques)
  • Evaluations des connaissances du participant en fin de parcours, en vue de l’obtention de la certification : les 3 compétences sont évaluées indépendamment. L’acquisition des 3 compétences, après validation, conduit à la certification.
  • Evaluations de la formation à la fin de la formation

RESULTATS DES EVALUATIONS :

  • Le nombre de stagiaires s’élève à 296 depuis 2012
  • La satisfaction moyenne de chaque module (évalué individuellement) s’élève à 4,9/5
  • Le taux de satisfaction de la formation (tous aspects confondus) s’élève à 100%

(données de satisfaction recueillies auprès de 48 stagiaires des années 2020 à 2022)

RESULTATS DE LA CERTIFICATION :

  • Le nombre de certifiés s’élève à 236 depuis l'enregistrement de la certification en 2015.
  • Le taux de réussite à la certification est de 100%.

(données de certification recueillies entre 2015 et 2023)

Durée

En présentiel : 15 jours / 90 heures (66 heures de théorie + 24 heures de pratique),
répartis en 6 modules de 2 jours / 12 heures et 1 module (le dernier) de 3 jours / 18 heures

Dates 2023-2024

INTER-ENTREPRISES :

Rythme : 2 jours par mois

Module #1 / 12 & 13 octobre 2023 (12 heures – 2 jours)
Module #2 / 09 & 10 novembre 2023 (12 heures – 2 jours)
Module #3 / 13 & 14 décembre 2023 (12 heures – 2 jours)
Module #4 / 22 & 23 janvier 2024 (12 heures – 2 jours)
Module #5 / 21 & 22 février 2024 (12 heures – 2 jours)
Module #6 / 20 & 21 mars 2024 (12 heures – 2 jours)
Module #7 / 17, 18 & 19 avril 2024 (18 heures – 3 jours)

Dans le cas d'une inscription directement via l'ENSTBB, la date limite d'inscription est d'une semaine avant la formation.
Dans le cas d'une inscription via le CPF, la date limite d'inscription est d'un mois avant la formation.

INTRA-ENTREPRISE : nous contacter

Lieu

INTER-ENTREPRISES : ENSTBB à Bordeaux
INTRA-ENTREPRISE : ENSTBB à Bordeaux ou sur site (modules théoriques), nous contacter

Nombre de participants

5 à 10 personnes

Equipement à prévoir

Se munir d’un smartphone, tablette ou ordinateur portable pour les activités au format numérique

Intervenants

Vaiana AIROLA
Esther BOYER
Elenn GERARD
Maéva MOGOULIKO
ingénieurs en biotechnologies et formatrices ADERA pour ENSTBB

Pré-inscription à la formation

Vous pouvez vous inscrire directement en ligne en complétant le formulaire ci-dessous :

Formulaire de pré-inscription

Documents à télécharger

Accès aux informations sur la certification et au référentiel de compétences et d'évaluation sur le site France Compétences

Accès aux informations sur le financement par le CPF sur le site Mon Compte Formation

Contact

Service de formation continue de l'ENSTBB
formation-continue.enstbb@bordeaux-inp.fr
05 56 84 69 70

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