Formation DPC « Intégrer les spécificités des thérapies innovantes »

Formation labellisée CNP Pharmacie dans le cadre du parcours DPC des pharmaciens

Cette action de formation est labellisée par le CNP Pharmacie et s’inscrit dans le cadre du parcours DPC des pharmaciens, au titre de l’axe 1-2 « Formation continue dans le périmètre des sciences pharmaceutiques et/ou médicales et des compétences attendues des pharmaciens ».

Description

Cette formation permet aux pharmaciens qui exercent en milieu industriel ou hospitalier, d’intégrer dans leurs activités la connaissance des spécificités des produits de thérapie innovante (thérapies géniques, thérapies cellulaires, ARN messagers) et de leur bioproduction, afin de répondre aux exigences liées au développement, à la fabrication ou à la préparation de ces produits thérapeutiques.

Objectifs pédagogiques

Les objectifs pédagogiques de cette formation sont les suivants :

1. Catégoriser et décrire la composition et le mécanisme d’action des produits de thérapie innovante :
   - thérapie génique in vivo,
   - thérapie génique ex vivo
   - thérapie cellulaire, 
   - thérapie et vaccins à base d’ARN messagers
2. Identifier les principales étapes du procédé de fabrication de ces différents types de thérapies, et leurs rôles
3. Identifier les spécificités et les critères du contrôle qualité des différentes substances actives

Dans le but, entre autres, de :

• Appréhender les risques qualité et les contraintes associés à ces produits, à leur développement, leur fabrication ou leur préparation
• Adapter ses activités aux spécificités de ces produits et prendre des décisions appropriées concernant une biothérapie en développement, et / ou sa production
• Mieux gérer les écarts et déviations lors du procédé de fabrication ou de la préparation de ces médicaments

Public cible

Cette formation DPC s'adresse à des :

• Pharmaciens industriels dont les fonctions imposent d’être initiés aux thérapies innovantes (ATMP et ARN messager), et à leur bioproduction, qu’’ils s’agissent de produits en développement et/ou commercialisés. Ces pharmaciens industriels évoluent dans des fonctions variées : développement galénique et clinique, production, assurance qualité, contrôle qualité, affaires réglementaires, CMC, laboratoires analytiques, pharmacovigilance, études cliniques… Ces pharmaciens industriels exercent leurs fonctions au sein l’industrie pharmaceutique ou de toute autre entreprise du secteur liée au développement et/ou à la fabrication de médicaments de thérapie innovante.
   
• Pharmaciens hospitaliers dont la fonction impose de mieux appréhender les thérapies innovantes qu’ils sont amenés à préparer : compréhension des principes et mécanismes d’action thérapeutique, vision d’ensemble de leur bioproduction. Ces pharmaciens évoluent dans des établissements de santé publique.

Programme pédagogique

Introduction aux thérapies innovantes (ATMP, MTI, ARN...) et aux vaccins innovants (ARN messagers...)

1/ Vaccins & thérapies à ARN messagers
Produits de thérapie & vaccins à base d’ARNm
Production des thérapies & vaccins à base d’ARNm
Spécificités & enjeux des thérapies à base d’ARNm
Bilan des ARN messagers

2/ Thérapies géniques
Thérapies géniques in vivo : produits et mécanismes d’action
Thérapies géniques in vivo : procédé de production
Bilan des thérapies géniques in vivo
Thérapies géniques ex vivo : produits et mécanisme d’action
Thérapies géniques ex vivo : procédé de production
Bilan des thérapies géniques ex vivo
Spécificités & enjeux des thérapies géniques in vivo et ex vivo

3/ Thérapies cellulaires
Produits de thérapies cellulaires
Procédé de production de thérapies cellulaires
Enjeux et challenges
Bilan des thérapies cellulaires

Conclusion et bilan

Évaluation DPC

Cette formation permet aux pharmaciens de réaliser une action de formation dans le cadre du parcours DPC du CNP Pharmacie, sous réserve de satisfaire aux modalités de validation de l'action de formation. À l’issue de la formation et sous réserve de validation de l’évaluation des acquis, une attestation de formation DPC est remise au participant.

L’évaluation prend la forme d’un questionnaire (QCM / quiz) portant sur les principaux objectifs et notions abordés pendant la formation. L’évaluation est envoyée au participant à la fin de la formation, via un outil en ligne. Elle doit être réalisée dans un délai de 1 mois suivant la fin de la formation.

Le score requis pour valider l’évaluation est de ≥ 70% :

• si le score est supérieur ou égal à 70%, le résultat est communiqué au participant, et l’attestation mentionnant les éléments nécessaires à la traçabilité de l'action DPC lui est envoyée.
• en cas de score inférieur à 70%, le résultat est communiqué au participant, et le participant dispose de plusieurs tentatives dans les 3 mois suivant la fin de la formation pour valider l'évaluation (dans la limite de 3 évaluations au total).
   

Durée

A distance : 2 demi-journées / 2x 3,5 heures soit 7 heures (théorie)

Dates

INTER-ENTREPRISES : janvier ou février 2027 (matins)
La date limite d'inscription est d'une semaine avant la formation.
Session de formation mixte (DPC et non DPC).

INTRA-ENTREPRISE : nous contacter

Lieu

INTER-ENTREPRISES : à distance (via ZOOM)
INTRA-ENTREPRISE : à distance, à l'ENSTBB à Bordeaux ou sur site si la formation a lieu en présentiel

Tarif

INTER-ENTREPRISES : 700 € HT par participant (frais pédagogiques)
INTRA-ENTREPRISE : nous contacter

Nombre de participants

4 à 12 personnes

Équipement à prévoir

Se munir d’un smartphone, tablette ou ordinateur portable pour les activités au format numérique

Intervenants

Elenn GERARD
ou Maéva MOGOULIKO
ingénieurs en biotechnologies et formatrices ENSTBB Formation continue

L’inscription à la formation passe par plusieurs étapes :

Étape 1/ demande d'inscription

Inscription par mail directement auprès des responsables pédagogiques, en précisant "Formation DPC" : mail formation continue DPC
Le profil, les pré-requis et les attentes de la personne intéressée sont confrontées au public et aux objectifs de la formation.

Étape 2/ confirmation de la formation

L'organisation des formations DPC inter-entreprises est soumise à un nombre minimum de participants par stage. La clôture des inscriptions a lieu un mois avant le début de chaque action de formation. L’inscription est définitive lorsque ce nombre minimum est atteint, une confirmation est alors envoyée, au plus tard un mois avant le début de la formation.

Étape 3/ convention de formation et convocation du participant

Une fois la formation confirmée, une convention de formation est établie entre l'ADERA, gestionnaire des formations continues de l’ENSTBB, et le client. 
Une convocation, précisant les horaires de la formation, le nom des intervenants et l’accès à l’ENSTBB ou le lien de connexion en cas de formation à distance, est adressée au bénéficiaire de la formation.