Parcours de formation Biotechnologies & bioproduction des biomédicaments - CERTIFICATION Participer à une démarche de production de médicaments issus du vivant et des biotechnologies

Parcours de formation BIOTECHNOLOGIES & BIOPRODUCTION DES BIOMÉDICAMENTS & certification professionnelle RS n°5402 

Comprendre et donner du sens aux produits et procédés, pour s’adapter aux défis du secteur pharmaceutique

Code : BBB

Objectifs pédagogiques

À l’issue de ce parcours de formation, vous serez capable de :

1/ intégrer dans vos activités quotidiennes la connaissance des spécificités :

• des médicaments issus du vivant (protéines, anticorps, thérapies géniques et cellulaires, produits à base d'ARN...)
• des procédés upstream (USP) & downstream (DSP) de bioproduction
• du contrôle qualité des médicaments issus du vivant

2/ identifier les contraintes de qualité, de réglementation, de transition numérique, de transition écologique propres à la bioproduction 

pour interagir efficacement avec toutes les parties prenantes d’un projet ou d’une activité en lien direct avec les médicaments issus du vivant et la bioproduction, et adapter votre contribution professionnelle dans un environnement de biopharmacie en évolution.

Public cible

Cette formation est-elle faite pour vous ?

Vous voulez donner du sens aux projets de biotechnologies et de bioproduction sur lesquels vous travaillez ?
Vous avez besoin de comprendre les produits et des procédés issus du vivant, et plus particulièrement les protéines thérapeutiques, les anticorps monoclonaux, les ATMP, les produits à base d'ARN, les vaccins innovants ?
Vous avez besoin d’avoir une vision à la fois globale et détaillée de la chaine de valeur de la bioproduction ?

Que vous apportera cette formation ?

Vous sentir à l'aise pour dialoguer avec experts issus de différents métiers (R&D, production, qualité, affaires réglementaires) qu’ils s’agissent de clients, fournisseurs, partenaires,...
Poser des questions pertinentes et identifier rapidement les points critiques et les besoins de vos interlocuteurs.
Prendre des décisions éclairées en autonomie en lien avec votre sujet.
Collaborer efficacement au sein de projets multidisciplinaires.
 

La formation et la certification s’adressent prioritairement à des professionnels en activité dans le secteur pharmaceutique (sociétés pharma, biotech, CRO, CDMO, fournisseurs, consultants, …), intervenant dans des fonctions support, de coordination ou d’interface, et amenés à travailler sur des projets impliquant des médicaments issus du vivant.
Les profils principalement concernés sont :
- les pharmaciens industriels exerçant des fonctions en qualité ou en affaires réglementaires ;
- les ingénieurs issus de formations scientifiques (chimie, matériaux, mécanique, procédés) intervenant dans des environnements pharmaceutiques ;
- les cadres et responsables de services techniques, qualité, projets, achats, stratégie ou développement ;
- plus largement, tout professionnel amené à interagir avec des équipes de production, de R&D ou de contrôle qualité en lien avec des biomédicaments, ...

Pré-requis

• Une formation scientifique de base, permettant de mobiliser les concepts fondamentaux nécessaires à la compréhension des médicaments issus du vivant, des procédés de bioproduction et des méthodes d’analyse associées ;
• Une expérience professionnelle dans le secteur pharmaceutique ou dans un environnement connexe, facilitant la mise en perspective des apports de la formation dans des situations de travail concrètes ;
• Une capacité à s’inscrire dans une démarche de formation certifiante, impliquant une posture réflexive et une volonté de faire évoluer ses pratiques professionnelles ;
• Un projet écrit de certification visant à traduire les attentes, la projection du candidat dans le parcours de formation et l’obtention de la certification par le prisme de son projet professionnel, rédigé et remis par le candidat à l’équipe pédagogique à son entrée en formation [notre équipe pédagogique vous fournira les informations nécessaires à la rédaction de cet écrit lors de votre inscription].

Certification & compétences visées

La formation prépare et donne accès à la certification "Participer à une démarche de production de médicaments issus du vivant et des biotechnologies" délivrée par l'ENSTBB - Bordeaux INP, enregistrée au Répertoire Spécifique de France Compétences sous le n°RS5402 (la certification fait actuellement l’objet d’une demande de renouvellement auprès de France Compétences).

> consulter la fiche de la certification et le référentiel de compétences et d'évaluation (version 2021-2026) sur le site de France Compétences

La certification vise à compléter l'expertise des professionnels du secteur pharmaceutique intervenant sur des projets liés au développement, à la production et au pilotage de médicaments issus du vivant. Elle développe une capacité d'analyse transversale et contextualisée, directement mobilisable en situation de travail, tout en répondant à un besoin de montée en compétences sur les spécificités scientifiques, techniques, qualité et réglementaires de la bioproduction - particulièrement utile pour les professionnels non spécialisés en biotechnologies. En améliorant la qualité des interactions entre les différents métiers et en permettant d'adapter ses compétences aux évolutions du secteur, elle renforce durablement l'employabilité des participants.

Les compétences visées par la certification (faisant actuellement l’objet d’une demande de renouvellement auprès de France Compétences) sont :

• Compétence N°1 : Analyser les spécificités d’un médicament issu du vivant, en reliant ses caractéristiques biologiques, son mécanisme d’action, ses usages thérapeutiques et ses contraintes technico-réglementaires à son contexte de développement ou de production, afin d’adapter son activité et de contribuer de manière pertinente aux échanges avec les parties prenantes d’un projet biopharmaceutique.
• Compétence N°2 : Évaluer l’incidence des étapes, paramètres, techniques, équipements et points critiques d’un procédé de bioproduction upstream (USP) et downstream (DSP) de médicaments issus du vivant, en tenant compte de leurs effets sur la productivité, la robustesse du procédé et la qualité du produit, afin de contribuer aux décisions et stratégies en matière de développement et de conduite du procédé dans le respect des exigences qualité et règlementaire inhérentes au secteur.
• Compétence N°3 : Interpréter les données issues des méthodes de contrôle qualité appliquées aux médicaments issus du vivant, en tenant compte des principes, performances, limites et champs d’usage des méthodes mobilisées, afin d’analyser la stratégie de contrôle et les exigences d’efficacité et de sécurité du produit concerné dans un contexte qualité, réglementaire, et industriel.
• Compétence N°4 : Adapter sa contribution professionnelle dans un environnement de biopharmacie en évolution, en intégrant les contraintes de qualité, de réglementation, de transition numérique, de transition écologique, afin de soutenir une démarche de bioproduction responsable.

Méthodes pédagogiques

Parcours de formation alliant théorie et pratique, incluant des activités digitales, pendant les modules et en-dehors des modules (en autonomie).
Organisation en présentiel, pour favoriser les échanges entre participants et avec les formatrices, les interactions et la dynamique de groupe.
Utilisation de méthodes pédagogiques variées : présentations orales, vidéos, études de cas pratiques et mises en pratique en groupes de 2 à 3 personnes en laboratoire.
Support de formation détaillé et illustré, conçu pour faciliter l’apprentissage des apprenants et les accompagner dans leur quotidien professionnel.

  Cette formation intègre de la pratique !

Historique : ce parcours de formation est une évolution du parcours "Biotechnologies & Production de protéines thérapeutiques" (code BPPT) qui a fêté ses 10 ans en 2022 !

(Re)découvrez l'interview de Philippe Germanaud (Directeur Qualité Groupe / Chief Quality Officer, Sanofi), qui a été à l'initiative du parcours en 2012 :

                                                                                                                                            [cliquez sur l'image pour visualiser l'interview]

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Comprendre et donner du sens aux produits et procédés, pour s’adapter aux défis du secteur pharmaceutique

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Le parcours de formation est constitué de 7 modules :

Une progression pédagogique est mise en place au sein de chaque module, et entre les modules. Elle est structurée selon une logique de montée en compétences : découvrir, comprendre, appliquer, maîtriser les concepts et techniques propres aux biotechnologies et à la bioproduction, puis analyser, intégrer, s'adapter et transposer ce savoir-faire à son activité.

Démarrage du parcours de formation

Introduction (en classe virtuelle) :

• Présentation du parcours de formation et de la certification
• Intégration des participant.e.s

Module #1 - Les concepts clés pour comprendre les produits et procédés biotech

Théorie (en présentiel) :

• Découverte du vivant, des biomolécules et de l’expression génétique
• Découverte de l’immunologie

Activité-bilan (en autonomie à distance)
 

Module #2 - Les produits issus du vivant

Théorie (en présentiel) :

• Panorama des médicaments issus du vivant : protéines thérapeutiques, anticorps monoclonaux, thérapies géniques et cellulaires, ATMP (MTI), vaccins et thérapies à base d'ARN
• Enjeux de qualité et de réglementation et impacts de la transition numérique

Activité-bilan (en autonomie à distance)
 

Module #3 - Les procédés de bioproduction : USP

Théorie (en présentiel) :

• Culture de cellules
• Upstream process (USP)
• Enjeux de qualité et de réglementation et impacts de la transition numérique

Module #4 - Les procédés de bioproduction : USP

Mise en pratique en laboratoire (en présentiel) :

• Pratique de la culture de cellules en bioréacteur agité (STR)
• Upstream process (USP)
• Enjeux de qualité et de réglementation et impacts de la transition numérique

Activité-bilan (en autonomie à distance)
 

Module #5 - Les procédés de bioproduction : DSP

Théorie et mise en pratique en laboratoire (en présentiel) :

• Purification
• Downstream process (DSP)
• Pratique d’une étape de purification par chromatographie
• Enjeux de qualité et de réglementation et impacts de la transition numérique

Activité-bilan (en autonomie à distance)
 

Module #6 - Les procédés de bioproduction : USP-DSP

Théorie (en présentiel) :

• Bilan et tendances des procédés USP-DSP
• Application de l’approche QbD (Quality by Design)
• Enjeux de qualité et de réglementation et impacts de la transition numérique et écologique

Activité-bilan (en autonomie à distance)
 

Module #7 - Le contrôle qualité des produits issus du vivant

Théorie (en présentiel) :

• Panorama du contrôle qualité des produits issus du vivant
• Focus sur le contrôle qualité du produit
• Enjeux de qualité et de réglementation et impacts de la transition numérique et écologique

Activité-bilan (en autonomie à distance)
 

Clôture du parcours

Conclusion (en classe virtuelle) :

• Bilan du parcours de formation

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INTER-ENTREPRISES 2027 : 6 400€ HT par participant (ces frais incluent les frais de formation et les frais de certification)
Cette certification est éligible au CPF (Compte Personnel de Formation) ! Contactez-nous pour plus d'informations.

INTRA-ENTREPRISE : cette formation peut être déclinée en intra-entreprise et adaptée au contexte de votre entreprise, contactez-nous !

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Formation :

• Évaluation du profil du participant et analyse des attentes avant la formation ;
• Évaluations des connaissances du participant au cours de chaque module (à l'aide de quizz et/ou études de cas pratiques) ;
• Évaluations du parcours "à chaud" à la fin de la formation.

RÉSULTATS DES ÉVALUATIONS DE LA FORMATION :

• Le nombre de stagiaires s’élève à 433 de 2012 à 2025 (parcours "Biotechnologies & Production de protéines thérapeutiques" et "Biotechnologies & bioproduction d'anticorps").
• La satisfaction moyenne de chaque module (évalué individuellement) s’élève à 4,8/5
• Le taux de satisfaction de la formation (tous aspects confondus) s’élève à 100%

(données de satisfaction recueillies auprès de 374 stagiaires entre 2020 et 2025)

Certification RS n°5402 : 

La certification prévoit 3 épreuves écrites individuelles d’une durée de 45 minutes chacune. Les épreuves sont organisées en présentiel ou en distanciel, après les modules de formation préparant les compétences concernées :

A l’issue de ces trois épreuves, un jury de délivrance de la certification valide les résultats de l’évaluation des candidats. Pour être certifié, chaque candidat doit justifier :
- d’un résultat d’a minima 10/20 sur chacune des 3 épreuves ;
- d’une moyenne générale d’a minima de 12/20 sur le total des 3 épreuves ;
- d'une mention « acquise » ou « en cours d'acquisition » pour chacune des 4 compétences.

La validation de l’acquisition des 4 compétences conduit à la certification du candidat.

RÉSULTATS DE LA CERTIFICATION :

• Le nombre de certifiés s’élève à 341 entre 2015 et 2025 (premier enregistrement de la certification en 2015 ; enregistrement le 19/04/2021 au Répertoire Spécifique de France Compétences sous le numéro RS5402 ; actuellement en cours de renouvellement) ;
• Le taux de réussite aux épreuves est de 99,4% sur la période 2022-2025 (nombre de certifiés / nombre de candidats présentés) ;
• Le taux de certification est de 97,8% sur la période 2022-2025 (nombre de candidats présentés / nombre de participants inscrits à la formation).

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Durée

Le parcours de formation est composé de 7 modules.
Chaque module de formation est composé de 2 jours en présentiel, suivis d’une activité-bilan d'1 heure en autonomie en distanciel.
Deux séances en classe virtuelle sont prévues pour introduire et clôturer la formation.

Durée du parcours de formation & certification :

96,5 heures :

• 84 heures en présentiel
• 6,5 heures en classe virtuelle
• 6 heures en autonomie à distance

Dates 2027

INTRA-ENTREPRISE : cette formation peut être déclinée en intra-entreprise et adaptée au contexte de votre entreprise, contactez-nous !

INTER-ENTREPRISES :
Le prochain parcours se déroulera sur l'année 2027.
Les modules en présentiel sont planifiés au rythme d'un module toutes les 3 à 5 semaines.

Calendrier des modules de formation :

Chaque module de formation est composé de 2 jours en présentiel, suivis d’une activité-bilan d'1 heure en autonomie à distance.

Calendrier de la certification :

Les classes virtuelles d’évaluation, d’une durée d'1h30, comprennent l’accueil des candidats et le déroulement de l’épreuve écrite (45 minutes). Elles sont encadrées par des évaluateurs qui ne sont pas les formateurs.

Calendrier des inscriptions :

Dans le cas d'une inscription directement via l'ENSTBB, la date limite d'inscription est d'une semaine avant la formation.
Dans le cas d'une inscription via le CPF, la date limite d'inscription est d'un mois avant la formation.

Lieu

INTER-ENTREPRISES : ENSTBB à Bordeaux
INTRA-ENTREPRISE : ENSTBB à Bordeaux ou sur site (modules théoriques), nous contacter

Conditions

Nombre de participants :

Les formations inter-entreprises sont soumises à un nombre minimum et maximum de personnes inscrites pour être organisées dans les meilleures conditions :

• Minimum : 4 personnes
• Maximum : 10 personnes

Équipement à prévoir :

Se munir d’un smartphone, tablette ou ordinateur portable pour les activités au format numérique.

Responsables pédagogiques & intervenant(e)s dans le parcours de formation

Esther BOYER, Elenn GERARD, Maéva MOGOULIKO et/ou Vaiana AIROLA, ingénieurs en biotechnologies et/ou en chimie et formatrices ADERA pour ENSTBB Formation continue.
Les intervenantes sont responsables de l’ingénierie pédagogique et de l’animation de la formation. Elles accompagnent les apprenants, en amont, pendant et après le parcours de formation.

Paroles d'expert(e)s
Le parcours de formation intègre des interventions d'expert(e)s scientifiques et/ou industriels, qui viennent partager leurs expériences et ainsi enrichir les échanges avec les participants autour des thématiques USP, DSP, QbD, et des enjeux de qualité et de réglementation et impacts de la transition numérique et écologique.

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Code : BBB

Calendrier des inscriptions :

• Dans le cas d'une inscription directement via l'ENSTBB, la date limite d'inscription est d'une semaine avant la formation.
• Dans le cas d'une inscription via le CPF, la date limite d'inscription est d'un mois avant la formation.

Processus d'inscription au parcours de formation & à la certification :

1. Vous remplissez en ligne le formulaire de pré-inscription ci-dessous
2. Nous vous contactons pour prévoir un entretien préalable à la validation de votre inscription

Au cours de cet entretien, nous échangeons sur :

• Votre profil
• Votre projet professionnel/personnel
• Vos attentes vis-à-vis de ce parcours de formation

L’objectif est de vérifier l’adéquation entre votre profil, vos besoins, et les compétences que vous pourrez acquérir via ce parcours de formation.

3. Nous validons votre inscription sur la base des critères ci-dessus
4. Vous vous engagez dans le parcours de formation, à travers un contrat d’engagement (complémentaire de la contractualisation avec votre structure)

Pré-inscription à la formation

Vous pouvez vous pré-inscrire directement en ligne en complétant le formulaire ci-dessous :

Formulaire de pré-inscription

Le parcours de formation "Biotechnologies & Bioproduction" a obtenu en 2025 le label Medicen, délivré par la Commission Compétences du pôle de compétitivité santé Medicen Paris Région.
Les formations portant le label sont ainsi reconnues pour leur capacité à instaurer une véritable proximité avec les entreprises du secteur. Elles ne se contentent pas de dispenser des connaissances théoriques, mais se positionnent en véritables partenaires, favorisant les échanges, les synergies et les collaborations variées, du recrutement de talents à la conception de projets orientés vers des défis industriels.
Pour les entreprises, c'est un gage de qualité : celui de collaborer avec des partenaires formés, compétents et en phase avec leurs besoins. 

Le label Medicen, délivré par la Commission Compétences du pôle de compétitivité santé Medicen Paris Région, a pour objectif d’identifier les formations répondant aux besoins en compétences de l’écosystème healhtech (start-ups, industrie, recherche..). Ce label offre aux formations labellisées une visibilité accrue auprès des recruteurs healthtech au travers de l’accès au réseau du pôle Medicen, regroupant plus de 500 acteurs privés et publics de l’innovation en santé. Rapprocher les formations de l’écosystème, c’est donner de la visibilité aux formations pertinentes pour les recruteurs, faciliter le recrutement des étudiants (stages, alternance, premier emploi), permettre aux formations d’adapter leur offre pédagogique au besoin en compétences, et faire naitre des synergies et partenariats entre ces acteurs.